整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段,研制阶段有时候又叫小试,性能验证又可以叫中试,阶段划分和叫什么不重要,这只不过项目管理的需要,重要的是需要进行哪些工作,每个阶段的工作大概包括以下一些内容。
产品验证阶段:包括产品分析性能评估,产品稳定性研究,确定阳性判断值或者参考区间,装卡机,临床评价等相关工作。此阶段形成产品注册时所需要的文件《分析性能评估报告》、《产品技术要求》、《参考值(范围)确定资料》、《稳定性研究报告》。
注册检测阶段:产品申请注册检测,通过后得到《注册检测报告》
体外诊断卡全自动组装机器人全系列(软、硬件)均为我司自主研发与制作,是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人,自投入市场以来,受到广大客户一致好评:效率高、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……
体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点:
1、精度高:机器运行过程中,全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度更准确。
2、效率高:2000+/小时
3、维护方便:机器的结构简单,体外诊断卡装卡机,简单的结构维护起来更方便。
中国体外诊断行业已从导入期步入发展期,市场需求快速增长,国内企业凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势,不断抢占份额,已涌现一批实力较强的本土企业,体外诊断试剂装卡机,集中在生化、分子诊断三大领域,总体上我国体外诊断行业未来发展潜力较大。
质量管理,熟悉行业标准,产品严格按照标准进行,质控部经理,是每一个ivd企业必备的。
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人们去医院去体检,基本上都要与体外诊断试剂(IVD)打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”,协助临床医生诊断病情、观察效果及调整方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。
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